Im EU-Parlament in Brüssel wurde Mitte letzter Woche die EU-Verordnung über klinische Studien verabschiedet, die Clinicial Trials Regulation. Sie wird insbesondere die Genehmigungsverfahren für multinationale klinische Studien mit Arzneimitteln in der EU vereinfachen.
Zudem erweitert sie die Pflichten der Studien-Initiatoren, alle Ergebnisse zu veröffentlichen - und das sowohl ausführlich für Fachleute wie auch in einer laiengerecht geschriebenen Zusammenfassung. Die Rechte von Kindern und Jugendlichen in klinischen Studien werden auf dem deutschen Niveau EU-weit einheitlich geregelt.
Birgit Fischer lobt und kritisiert
Dazu sagte Birgit Fischer, die Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa): "Die neue Verordnung sorgt für den Abbau von Bürokratie bei Studienanträgen in Europa, unter Wahrung der hohen medizinischen und ethischen Standards für die Studienteilnehmer; das begrüßen wir sehr! Ebenso ist es gut, dass in der Verordnung die Mitwirkung der nationalen Ethik-Kommissionen im Genehmigungsverfahren bekräftigt wurde."
Zugleich kritisierte Fischer: "Leider hilft die Verordnung nicht dabei, das gravierendste Hindernis für mehr klinische Studien in Deutschland zu beseitigen: dass eine Studiengenehmigung Monate auf sich warten lässt, sobald zur Studie eine Röntgenuntersuchung gehört. Denn dann muss auch das Bundesamt für Strahlenschutz zustimmen, das keinen Terminvorgaben folgt. Wer Erfahrungen dieser Art gemacht hat, wird nach Möglichkeit künftig Deutschland für solche Studien meiden! Dabei wäre es im Interesse von Patienten, Ärzten und Pharma-Unternehmen gleichermaßen, wenn künftig noch mehr Studien in Deutschland durchgeführt würden."
Verordnung tritt voraussichtlich Mitte 2016 in Kraft
Die Verordnung wird voraussichtlich Mitte 2016 in Kraft treten - vorausgesetzt, dass bis dahin das Webportal der EU-Arzneimittelbehörde EMA einsatzbereit ist, über das dann alle Studienanträge und Publikationen gemanagt werden sollen. Ein dort eingereichter Antrag (einschließlich Liste der vorgesehen EU-Länder für die Studie) ersetzt dann die vielen nationalen Anträge, die heute für eine multinationale Studie nötig sind. Die Arzneimittelbehörde aus einem der an der Studie beteiligten EU-Länder übernimmt es dann, das Genehmigungsverfahren mit anderen nationalen Behörden und Ethik-Kommissionen zu koordinieren. Die Genehmigung - ggf. mit Vorgaben zur Änderung des Studienplans - soll dann im Normalfall binnen 60 Tagen erteilt werden. Dadurch ist gewährleistet, dass sowohl Ethik-Kommissionen als auch Behörden jeden Antrag sorgfältig überprüfen können.
