Prozesstechnische Maschinen und Anlagenteile in der pharmazeutischen Produktion, auch die von Lödige Process Technology, müssen höchste hygienische Standards erfüllen. Doch wie lassen sich diese in der Praxis umsetzen? Anders gesagt: Welche potenziellen Risiken bestehen und wie lassen sich diese systematisch vermeiden? Antworten liefert der umfassende Ansatz eines hygienischen Designs (Hygienic Design), der konstruktive Details ebenso berücksichtigt wie die Produktionsperipherie und das Mitarbeiterverhalten.
Auch die äußeren und peripheren Oberflächen von Maschinen und Anlagen müssen hinsichtlich des hygienischen Designs betrachtet werden. So sollten Materialien, die sich leicht statisch aufladen, vermieden werden, um der Anhaftung von Staub und Produktrückständen entgegenzuwirken. Ebenfalls entscheidend für mögliche Ablagerungen ist die Oberflächenrauheit. Gemäß EHEDG-Empfehlungen sollte diese geringer als 0,8 µm sein. Dies gewährleistet, dass auch Mikroorganismen, die trotz Kontakt mit Desinfektionsmitteln nicht vollständig abgetötet wurden, bei der Reinigung zuverlässig von der Oberfläche abgewaschen werden. Neben dem Einhalten von Abläufen, wie der Dekontamination vor dem Arbeitsbeginn, unterstützen Mitarbeiter die hygienegerechte Produktion durch konformes Verhalten. Hierzu gehört etwa eine Benutzerverwaltung, mit deren Hilfe alle Benutzertätigkeiten (wie das Einloggen oder die Änderung von Produktionseinstellungen) jederzeit personenbezogen nachvollzogen werden können.
Für die Eignung bürgen Richtlinien unabhängiger Institute, die klare Empfehlungen, Konzeptions- und Designvorgaben enthalten. Zu diesen zählen beispielsweise:
Einige Organisationen wie ISO oder DIN arbeiten branchenübergreifend. Andere hingegen fokussieren sich speziell auf bestimmte Branchen. Institute wie 3A oder EHEDG vergeben Zertifikate an Maschinen- und Anlagenbauer, mit denen diese die Eignung ihres Equipments für den Einsatz in hygienischen Produktionsanlagen nachweisen können. Dabei gelten teilweise unterschiedliche Anforderungen. So benötigt eine 3A-Zertifizierung beispielsweise nur eine theoretische Überprüfung der Designanforderungen, während für ein EHEDG-Zertifikat das Design nicht nur theoretisch, sondern auch in Form praktischer, standardisierter Hygienetests überprüft wird. Beide Organisationen verfolgen jedoch das gleiche Ziel: die Sicherstellung einer hygienegerechten Produktion.
Außer solchen Unterschieden hinsichtlich der spezifischen Anforderungen für eine Zertifizierung sind bestimmte Organisationen vor allem für bestimmte Regionen zuständig: zum Beispiel die FDA, deren Zertifikate vor allem für Produktionsanlagen in Nordamerika wesentliche Bedeutung haben, während DIN-Normen für die Produktion in Deutschland gelten.
Die Einhaltung der Richtlinien für Hygienic Design stellt nicht nur die Konformität mit Gesetzen und Normen sicher, sondern gibt Herstellern auch Sicherheit: Die Produktion verläuft stets sicher und sauber. Das Produkt verlässt die Betriebsstätte einwandfrei und ohne Kontaminationen. Mitarbeiter und Umwelt werden vor möglichen Gefahren geschützt.
Spezialisierte Anbieter wie Lödige stellen Produzenten aus hygienekritischen Branchen nicht nur die erforderliche Misch- und Verfahrenspräzision für ein optimales Prozessdesign zur Verfügung, sondern unterstützen mit jahrzehntelanger Praxiserfahrung auch bei der Umsetzung von umfassenden Reinigungssystemen. Die Einhaltung aller aktuellen internationalen Vorschriften für hygienisches Design bei Entwicklung und Bau der Maschinen gibt dem Kunden Sicherheit, ebenso wie eine umfassende Betreuung, die auch nach der Inbetriebnahme Unterstützung bietet. Ob kontinuierlicher Betrieb oder Chargenproduktion, Mischen oder Granulieren, horizontal oder vertikal: Vom Labormaßstab bis zur Produktionsgröße gewährleisten die angebotenen Lösungen höchste Mischgüte bei kurzen Mischzeiten und ein wartungsarmes Konzept für lange Standzeiten und höchste Verfügbarkeit.
