Der Trend in der pharmazeutischen Industrie ist eindeutig: Immer mehr hochpreisige Biotech-Medikamente für kleine Zielgruppen brauchen höchst flexible Abfülllösungen, die bei niedriger Ausbringung eine hohe Produktausbeute erzielen. Entsprechend hat Syntegon Technology ein neues Portfolio entwickelt: Ab sofort bündelt das Unternehmen unter dem Namen Versynta Lösungen für Small und Micro Batch, also für kleine und Kleinstchargen. Die neue, modulare Small Batch-Lösung Versynta FFP ist eine individuell konfigurierbare Maschine mitsamt integrierbarem Isolator für die Abfüllung aseptischer und hochpotenter flüssiger Wirkstoffe.
Versynta FFP steht für Flexible Filling Platform. „Damit bieten wir pharmazeutischen Herstellern, Entwicklungslaboren und Biotech-Startups eine Kombination aus Standardisierung und hoher Modularität bei kurzen Lieferzeiten“, so Klaus Ullherr, Senior Produktmanager bei Syntegon. Die Plattform basiert auf vorentwickelten und getesteten Modulen, die sich flexibel zusammenstellen lassen. Versynta FFP verarbeitet bis zu 3.600 Behältnisse pro Stunde und verfügt über eine 100-prozentige In-Prozess-Kontrolle.
Versynta FFP lässt sich problemlos auf verschiedene Behältnisarten wie Vials, Spritzen und Karpulen sowie unterschiedliche Abfüllsysteme inklusive Einweg-Lösungen umrüsten. Statt ganzen Modulen müssen lediglich Formatteile ausgetauscht werden - und auch diese wurden auf ein Minimum begrenzt. Zudem besteht die Möglichkeit, hochpotente Produkte vakuumfrei zu verarbeiten. Für den sicheren, schonenden Transport sorgt die Pharma Handling Unit, ein von Syntegon entwickelter Vier-Achs-Roboter, der die Behältnisse ohne Glas-zu-Glas-Kontakt von einer Station zur nächsten umsetzt. Das Laminar-Flow-optimierte Design stellt sicher, dass der Luftstrom ungehindert die Behältnisse erreichen und umströmen kann („first air supply“).
„Syntegon ist primär für Mittel- und Hochleistungsanlagen bekannt. Doch auch im Bereich Small Batch blicken wir bereits auf langjährige Erfahrung und mehr als 60 erfolgreiche Kundenreferenzen zurück“, erläutert Dr. Alexander Giehl, Standortleiter Crailsheim. „Mit Versynta bündeln wir diese Erfahrung. Unser Komplettportfolio deckt das gesamte pharmazeutische Anlagenspektrum von klinischen Tests bis hin zur Großserienproduktion mit einheitlichem Bedienkonzept und bewährter Fülltechnologie ab - und ermöglicht unseren Partnern strategisch skalierbare Investitionen.“
Bei Syntegon erhalten Kunden eine schlanke Komplettlösung für den gesamten Abfüllprozess aus einer Hand, mitsamt integriertem Isolator und Lüftungstechnik. Versynta FFP ist für die Abfüllung aseptischer sowie hochpotenter Produkte bei kurzen Zykluszeiten geeignet. Druck- und Zonenkonzepte lassen sich flexibel anpassen. Davon profitieren wird auch das internationale Pharmaunternehmen Ferring Pharmaceuticals, mit dem Syntegon an der ersten Installation von Versynta FFP arbeitet.
Komplettiert wird das Versynta Portfolio mit Versynta Micro-Batch, einer Lösung für noch kleinere Chargen, die nächstes Jahr im Markt eingeführt und jetzt bereits mit einem Kunden erprobt wird. „Bei Micro Batch-Anwendungen stehen maximale Produktausbeute und schnelle Chargenwechsel noch stärker im Vordergrund. Die größte Herausforderung bestand darin, den Isolator der Produktionszelle ohne Handschuheingriffe zu konzipieren“, erläutert Ullherr. Das Ergebnis ist eine hochflexible und vollautomatisierte Produktionszelle mit kleinstmöglichen Abmessungen und einem kompletten Batch-to-Batch Chargenwechsel von unter zwei Stunden. Kunden und Interessenten können sich gleich zwei Mal live von den Vorteilen der neuen Versynta Plattform überzeugen: am 15. und 16. Juni anlässlich der Achema Pulse 2021 sowie beim virtuellen Event von Syntegon vom 22. bis 24. Juni 2021.
