Die EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) für den temperaturgeführten Pharmatransport gilt für sämtliche Verkehrsträger, auch für die Seefracht. Bisher beschränkte sich die Auswahl an GDP-qualifiziertem Equipment allerdings auf Kühltrailer, die verschifft werden können. Die Braun Container Handels GmbH aus Hamburg schließt nun diese Marktlücke: In Zusammenarbeit mit der European Institute for Pharma Logistics GmbH (EIPL) bietet der Container-Vermieter vollumfänglich GDP-qualifizierte Reefer für den Seeverkehr an. Ein weiterer Anwendungsbereich ist die landseitige, aktiv temperierte Zwischenlagerung von Pharmazeutika – als Option für Pharmahersteller, die ihre Lagerkapazitäten in Spitzenzeiten kurzfristig ausweiten wollen.
Das Portfolio besteht aus 20-Fuß- und 40-Fuß-Kühlcontainern. „Der 20-Fuß-Container ist geprüft und freigegeben für den Temperaturbereich -20 Grad Celsius, +2-8 Grad Celsius und 15-25 Grad Celsius, während der 40-Fuß-Container für Tiefkühl-Anforderungen qualifiziert wurde", erläutert Hannes Braun, Geschäftsführer von Braun Container. Mit der 40-Fuß-Variante lassen sich Güter bei Temperaturen von unter minus 50 Grad Celsius befördern. Die von EIPL in einer Klimakammer qualifizierten Container wurden bei Außentemperaturen von +40 Grad Celsius und -20 Grad Celsius auf ihre Performance hin gemessen. „Die geprüften Reefer stellen die Baumuster für eine Serienqualifizierung dar. Das heißt, dass baugleiche Container bei uns angemietet werden können", so Braun. „Diese werden dann von EIPL einzeln im Rahmen eines definierten Prozesses geprüft und GDP-qualifiziert – inklusive einer Design- und Installationsqualifizierung."
„Aktuell ist Braun Container nach unserem Kenntnisstand der einzige deutsche Anbieter von vollumfänglich GDP-qualifizierten Kühlcontainern", sagt EIPL-Geschäftsführer Christian Specht. „Die Reefer sind dabei nicht nur für den Seetransport, sondern auch als temporäres Lager für die pharmazeutische und chemische Industrie interessant." Die GDP-konformen Baumuster-Container wurden von EIPL qualifiziert – in Anlehnung an die DIN SPEC 91323:2016-03 (D) „Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär) - Leitlinien für die Qualifizierung und dem PDA Technical Report 39".
Die aufwändige Qualifizierung der Reefer erfolgte über einen Zeitraum von knapp zwei Wochen in einer speziellen Klimakammer. „Hier wurden neben der Performance im Hinblick auf die Soll-Temperatur im Innenraum auch Aufheiz- und Abkühlzeiten, eine Ausfallbewertung sowie Störgrößen gemessen bzw. berücksichtigt", so Specht. Auf Basis der Baumuster können Kunden ihre bei Braun Container gemieteten Kühlcontainer gemäß GDP qualifizieren lassen. Dies erfolgt mittels einer Checkliste im Rahmen eines definierten Qualifizierungs-Prozesses. Durch die Serienqualifizierung reduzieren sich die Qualifizierungskosten für den Betreiber um den Faktor 10, da dieser in der Vergangenheit vor dem Einsatz der Container die Qualifizierung selbst durchführen lassen musste. Die technische Grundlage ist der WHO Technical Report 961 Annex 9 „Model Guidance for the storage and transport of time- and Temperature-sensitive pharmaceutical products."
