Das Dienstleistungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO), für aseptische Abfüllungen von Biopharmazeutika, Rentschler Fill Solutions, erhielt von der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (Ages) die Mitteilung, dass die pharmazeutische Herstellungserlaubnis für den europäischen Markt und das Zertifikat für GMP-Konformität unbefristet erteilt werden. Die Rentschler Fill Solutions in Rankweil, Vorarlberg, bietet spezialisierte Fill & Finish-Dienstleistungen für die internationale Biotechnologie- und Pharmaindustrie an, die von der GMP-gerechten aseptischen Abfüllung über die Gefriertrocknung bis zur umfangreichen Analytik reichen. Die neu errichtete Anlage war im August 2018 in Betrieb gegangen (pharmaindustrie-online.de berichtete) und von der Ages, wie üblich, zunächst für ein Jahr zertifiziert worden. Im Rahmen einer routinemäßigen Nachfolgeprüfung zum Ende des ersten Betriebsjahres wurde die Befristung nun aufgehoben.
Für das Unternehmen ist dies ein wichtiger Meilenstein, um seine Kunden bei der Klinik- und Marktversorgung mit lebenswichtigen Medikamenten zu unterstützen. In dem ausschließlich auf Auftragsentwicklung und -herstellung konzentrierten Unternehmen werden pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte in Vials von 2 bis 50 ml zur klinischen und kommerziellen Nutzung abgefüllt. Die Anlage ist für die flexible Abfertigung von kleinen bis mittelgroßen Chargen bis zu 60.000 Vials ausgelegt und bietet eine Gefriertrocknungskapazität von 15m2. Einweg-Materialien garantieren maximale Produktsicherheit. Die Kunden profitieren von einem umfassenden Spektrum interner Testverfahren, Monitoring und Analytik. Die Anlage ist so konzipiert, dass zukünftige Erweiterungen ohne Unterbrechung des laufenden Betriebs möglich sind.
