Hersteller von Pharma-und Medizinprodukten unterliegen strengen Regulierungen. Sie müssen gewährleisten, dass ihre Produkte automatisch zurückverfolgt werden können und fordern daher beim Etikettendruck auch von ihren Dienstleistern den Einsatz von zuverlässigen Technologien, wie modernen Barcode-Validierungssystemen und RFID. Damit stellen sie sicher, dass die Produktdaten entlang der gesamten Lieferkette jederzeit abrufbar sind. Mit dem leistungsfähigen Barcode-Druck-System ODV-2D von Printronix Auto ID garantiert die Viernheimer Erdt-Gruppe beim Kennzeichnen von Pharma- und Medizinprodukten, dass nur zu 100 Prozent lesbare Etiketten in Umlauf kommen und so Produktinformationen verlässlich nachprüfbar sind. Damit werden die Vorgaben der Kunden erfüllt, gleichzeitig gelingt die Rationalisierung notwendiger Validierungs- und Verifizierungsprozesse. Beratung, Druckerinstallation und der technische Support wurden von der Aidc-Box GmbH realisiert.
Maßgeblich für deutsche Hersteller, die ihre Pharmaprodukte weltweit vertreiben, sind u.a. die Richtlinien der EU, der Securpharm (Deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln) sowie der US-Organisation FDA (=Food and Drug Administration). Diese Regularien schlagen sich z.B. in der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) nieder, in denen die Produktmarkierung per Automatischer Identifikation (AutoID) als Methode vorgeschrieben wird, aber auch in der seit dem 9. Februar 2019 geltenden Fälschungsschutzrichtlinie EU 2016/161, die die Serialisierungs- und Kennzeichnungspflicht für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der EU regelt.
Entsprechend hoch sind die Erwartungen der Hersteller an ihre Logistik- und Fulfillment-Dienstleister. „Die Umsetzung dieser strengen Richtlinien und gesetzlichen Vorgaben hat für uns oberste Priorität“, erläutert Robert Beier, Geschäftsführer IT der Erdt-Gruppe. Im Auftrag namhafter deutscher und internationaler Unternehmen aus dem Pharma- und Medizinprodukte-Bereich serialisiert, dokumentiert und verpackt der Prozess-Spezialist hochwertige medizinische Produkte und führt sie der Supply Chain seiner Kunden zu, wo sie über Großhändler ihren Weg in Apotheken, Kliniken und Arztpraxen finden. Im Rahmen dieser Logistikprozesse werden dort in den Bereichen Produktion, Lager und Versand jährlich zwischen 6 und 7 Millionen Etiketten für die Konfektionierung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten sowie für die Logistik gedruckt.
„Wir sorgen dafür, dass jederzeit sichergestellt ist, dass der gedruckte Barcode den Anforderungen und Normen entspricht“, so Beier weiter. Dienstleister müssen dafür strenge Normen erfüllen, vor allem wenn es um Verpackungs- und Kennzeichnungsprozesse von Medikamenten und medizinischen Produkten wie Verbandsmaterialien, Spritzen, Kanülen, Infusionszubehör oder chirurgischen Bedarf geht. Zum Regelwerk gehört demnach auch, dass der Druck von Typenetiketten strengen Richtlinien unterliegt. Jedes Etikett trägt einen eindimensionalen Barcode, der die weltweit eindeutige GTIN (Global Trade Item Number) des entsprechenden Produkts enthält und einen zweidimensionalen GS1 Datamatrix-Code mit Produktinformationen wie z.B. Artikel- und Chargennummer, Inhaltsstoffen sowie Produktions- und Verfallsdatum. Mit dieser individuellen Kennzeichnung wird das Produkt zu einem Unikat, das über die gesamte Lieferkette rückverfolgbar und verifizierbar ist. Die Barcodes müssen zwingend den ISO Normen IEC 15415 und IEC 15416 (Qualitätsstufe ISO 1,5) entsprechen. Erst dann erfüllen sie die Anforderungen, die hinsichtlich 100prozentiger Lesbarkeit, Nachprüfbarkeit und Dokumentation bestehen.
Um die geforderte Qualität des Etikettendrucks sicherzustellen, waren bei Erdt bislang arbeitsaufwändige Verifizierungsprozesse notwendig, die nicht im laufenden Druckprozess erfolgen konnten. Um die Iso-Normkonformität zu überprüfen, wurden innerhalb einer Produktionsserie zu Beginn, am Ende und während des Druckauftrags Stichproben genommen. Dazu mussten die Etiketten aus der Produktionskette genommen, manuell vermessen, mit einem externen Barcode-Verifizier überprüft und anschließend wieder in den Druckauftrag integriert werden. Diese Prozesse konnten nur mit unterschiedlichen Geräten für Druck und Verifizierung bewerkstelligt werden und verursachten deshalb einen erheblichen Mehraufwand.
Deshalb stellte die Erdt-Gruppe auf das neue ODV-2-Barcode Druck- und Validierungssystem von Printronix Auto ID um. Damit lassen sich ein- und zweidimensionale Barcodes drucken, mit der vollintegrierten Barcode-Validierung direkt während des Druckes nach Iso Standards berechnen und so 100prozentige Lesbarkeit sicherstellen. Ausschlaggebend für die Umstellung auf ODV-2D war vor allem die Möglichkeit, mit einem einzigen Gerät das Drucken und Online-Validieren mit direkter Datenbankanbindung im laufenden Druckprozess zu bewerkstelligen. Mit dieser Komplettlösung lassen sich die Abläufe rationalisieren. Zudem kann jetzt die erforderliche Qualitätssicherung beim Druck der Etiketten kostengünstiger und effizienter erfolgen, weil aufwändige und zeitintensive manuelle Prozesse wegfallen. Aktuell hat der Viernheimer Logistiker 22 Printronix Auto ID Drucker der T8000 Serie im Bereich Produktkennzeichnung und Verpackung im Einsatz.
Gedruckt wird mit Thermotransferdruck auf Papieretiketten. Danach wird jedes Label mit der ODV-Funktion (Online Data Validation) entsprechend der ISO Normen IEC 15415 und IEC 15416 geprüft und das Prüfergebnis für eine lückenlose Dokumentation abgespeichert. Registriert die Validierungsfunktion des ODV-2D ein fehlerhaftes Etikett, so wird das jeweilige Label in den Drucker zurückgezogen, überdruckt und ersetzt. Diese Vorgänge werden im Hintergrund dokumentiert. Damit schafft der Logistikdienstleister Rechtssicherheit für seine Kunden, da alle relevanten Informationen in der Datenbank gespeichert werden. Über den ODV Auto ID Datamanager, einem Modul der PrintNet Enterprise Auto ID Software, werden individuelle, detaillierte Reports zu jedem Druckvorgang gesichert. Damit kann jedes einzelne Etikett einer Charge belegt werden. Alle Drucker waren innerhalb kurzer Zeit installiert und betriebsbereit. Da Printronix Auto ID alle gängigen Druckertreiber anbietet, mussten keine Änderungen an der bestehenden IT-Infrastruktur oder an der Hardware vorgenommen werden. Die vorhandene Access-Datenbank steuert die Drucker direkt an. Eine zusätzliche Software für die Erstellung und Gestaltung der Etiketten ist nicht erforderlich.
„Der ODV-2D ist eine einzigartige Barcode-Drucker-Lösung, mit der wir einerseits die hohe Qualität des Etikettendrucks garantieren können und gleichzeitig die strengen Vorgaben unserer Kunden erfüllen“, so Geschäftsführer Robert Beier abschließend. „Kontrolle und Dokumentation des Etikettendrucks lassen sich so rationalisieren, dass auch wir unsere Produktivität steigern können. Ich empfehle jedem Unternehmen den Einsatz des ODV-2D Validierungs- und Drucksystems von Printronix Auto ID, ausgeliefert und in Betrieb genommen durch unseren Partner Aidc Box GmbH, wenn es um die Garantie der Qualitätssicherung bei hochwertigen Gütern geht.“ Logistikspezialisten schaffen mit einem solchen End-to-End-Validierungssystem im Logistikumfeld transparente Warenströme und sorgen für Produktsicherheit. Auch andere Branchen, wie der Automotive-Sektor oder die Lebensmittel- und Chemieindustrie kann von dieser Lösung profitieren.
