Rentschler Fill Solutions und Ultragenyx kollaborieren bei Mepsevii-Abfüllung für den USA-Markt

Durch die Kollaboration erhält Ultragenyx Zugang zum neuen Kompetenzzentrum von Rentschler Fill Solutions für die aseptische Abfüllung von Biopharmazeutika

Mepsevii wurde in Zusammenarbeit mit Rentschler Biopharma entwickelt

Das Dienstleistungsunternehmen für aseptische Abfülllungen Rentschler Fill Solutions wird, im Rahmen einer Kollaboration, mit Ultragenyx Pharmaceutical Inc. bei der Produktion des injizierbaren Medikaments Mepsevii (vestronidase alfa) zusammen arbeiten. Mepsevii ist eine rekombinante Form des humanen Enzyms Beta-Glucuronidase zur Behandlung von Patienten mit Mucopolysaccharidosis (MPS) VII, einer seltenen genetischen Erkrankung.

„Einen verlässlichen und proaktiven Partner zur Herstellung des Medikaments Mepsevii zu finden, war für Ultragenyx von entscheidender Bedeutung“, sagt Dennis Huang, Chief Technical Operation Officer von Ultragenyx. „Mepsevii ist unser erstes kommerzielles Produkt und dient der Behandlung einer äußerst seltenen Krankheit. Rentschler Fill Solutions hat unsere speziellen Bedürfnisse verstanden und teilt unsere Vision, Patienten mit MPS VII zu helfen, für die es bisher keine Behandlungsmöglichkeiten gab. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Rentschler Fill Solutions und Rentschler Biopharma zur reibungslosen Übergabe der Abfüllaktivitäten.“

Mepsevii wurde vom US-amerikanischen Unternehmen Ultragenyx in enger Zusammenarbeit mit dem biopharmazeutischen Dienstleistungsunternehmen Rentschler Biopharma SE mit Sitz Laupheim entwickelt und erhielt im November 2017 die Medikamentenzulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA). Ultragenyx hat die Marktzulassung von Mepsevii in Europa beantragt. Der Zulassungsantrag wird derzeit geprüft. Der Transfer der Abfüllaktivitäten für das Arzneimittel von der Rentschler Biopharma SE an die in Österreich ansässige Rentschler Fill Solutions GmbH – das neue Kompetenzzentrum mit umfangreichen Dienstleistungen für die aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung von Arzneimitteln – wird derzeit vorbereitet.

Reinhold Elsässer, einer der beiden Geschäftsführer von Rentschler Fill Solutions: „Wir freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit Ultragenyx in unserem hochmodernen Kompetenzzentrum für Abfülllösungen in Österreich. Die USA sind ein Schlüsselmarkt für uns. Diese Kollaboration gibt uns die Gelegenheit, die Übereinstimmung unserer Anlagen mit den Anforderungen der US-amerikanischen FDA nachzuweisen. Während des gesamten Projekts werden wir eng mit unserem Partner Rentschler Biopharma zusammenarbeiten – von der Wirkstofflieferung über regulatorische Angelegenheiten bis hin zur Auslieferung des Arzneimittels. Unsere Prozesse sind darauf ausgerichtet, ein qualitativ hochwertiges Produkt für unseren gemeinsamen Kunden Ultragenyx zu liefern.“

Die Rentschler Biopharma SE wird weiterhin die Produktion des Wirkstoffs übernehmen. Ultragenyx profitiert dabei von der strategischen Partnerschaft zwischen Rentschler Fill Solutions GmbH und Rentschler Biopharma SE. „Rentschler Biopharma ist bei der Entwicklung von Mepsevii seit vielen Jahren Ultragenyx‘ zuverlässiger Partner“, kommentierte Dr. Frank Mathias, CEO der Rentschler Biopharma SE. „Wir begrüßen die Entscheidung von Ultragenyx, unsere Erfolgsgeschichte fortzuführen und gemeinsam mit Rentschler Fill Solutions zu erweitern. Das Projekt bestätigt die Bedeutung der vor einem Jahr bekannt gegebenen strategischen Partnerschaft mit Rentschler Fill Solutions. Dies ist ein weiterer Beleg dafür, dass wir für unsere Kunden der Lösungsanbieter nicht nur im Bereich klinischer Studien sind, sondern auch für die Marktversorgung in wachsenden internationalen Märkten.“

Rentschler Fill Solutions bietet seinen Kunden Abfüllleistungen sowohl im klinischen als auch kommerziellen Maßstab an. Durch die strategische Partnerschaft von Rentschler Fill Solutions, Rentschler Biopharma und Leukocare profitieren die Kunden zudem von Komplettlösungen – vom Gen zum Vial und von der Klinik zum Markt. „Die heutige Nachricht bestätigt den hohen Mehrwert unserer Services für unsere Kunden entlang der gesamten biopharmazeutischen Wertschöpfungskette. Gemeinsam mit Rentschler Fill Solutions und Leukocare, bekannt für erstklassige Formulierungsentwicklung, bieten wir unseren Kunden Lösungen aus einer Hand“, schloss Dr. Frank Mathias. Rentschler Fill Solutions wird gemeinsam mit Rentschler Biopharma und Leukocare auf der Bio International Convention vom 4. bis 7. Juni 2018 in Boston, Massachusetts, USA vertreten sein. Das Angebot für Komplettlösungen wird am Stand 1155 vorgestellt.