FDA verlängert Prüfphase für Knochenmarkkrebs-Substanz

Novartis wartet weitere drei Monate auf Zulassungsbescheid für LBH589

Novartis Zentrale

Der Pharmakonzern Novartis muss sich bei der Zulassung seines potenziellen Medikaments LBH589 (Panobinostat) wegen Knochenmark-Krebs noch weiterhin gedulden. Die FDA habe den Prüfungszeitraum für eine Marktzulassung um bis zu drei Monate verlängert. Die Substanz, die Patienten mit bereits behandeltem multiplem Myelom helfen soll, wurde im März 2014 zur Zulassung eingereicht.

Bereits zu Beginn des Monats hatter das Oncologic Drugs Advisory Committee als vorberatender Ausschuss der Behörde den Wirkstoff nicht zur Zulassung empfohlen. So waren Marktbeobachter davon ausgegangen, dass der Wirkstoff von der FDA nicht zugelassen wird. Dass die US-Gesundheitsbehörde den Prüfungszeitraum verlängert hat, wird als gutes Zeichen gewertet.

Sonderstatus für Substanzprüfung
Im Mai räumte die FDA Novartis einen Sonderstatus in der Prüfung ein, mit dem sich die üblicherweise zwölf Monate dauernde Zulassungsperiode auf acht Monate verkürzte. "Wir werden für die Prüfung von LBH589 alles notwendige veranlassen, um hier eng mit der FDA zusammenzuarbeiten und die Zulassung voranzutreiben," sagt Alessandro Riva, Leiter Entwicklung für Onkologie bei Novartis. Er fügt noch hinzu: "Das multiple Myelom bleibt eine unheilbare Krebserkrankung, bei der Patienten, die auf die bislang verfügbaren Therapien nicht ansprechen, neue Behandlungsoptionen dringend benötigen."