Die Pharmaindustrie verlässt sich häufig noch auf Prozessvorgänge, die sich auf Papierdokumentation und Formulare in Papierform stützen. Doch Papier kann zum Verursacher vieler Fehler und damit hoher Kosten werden. Durch den Einsatz mobiler Geräte anstelle von Papierformularen in der Herstellung von pharmazeutischen Produkten werden Fehler bereits im Prozess vermieden.
Mit der Paper on Glass Anwendung von COPA-DATA in zenon, zusammen mit zenon Batch Control, wird der papierbasierte Prozessablauf auf eine automatisierte Ebene gehoben. Der Prozess selbst ändert sich aber nicht. Somit ist der Umstieg auf die automatisierte Arbeitsweise auch effizient in der Validierung. Es wird nur der Modus der Benutzerschnittstelle geändert, ohne dass der zugrunde liegende Produktionsprozess oder Validierungszustand dieser Prozesse verändert werden muss.
Der Anwender erhält genaue Anweisungen zu jeder Aufgabe, z.B. vorgegebene Bedieneraktionen, detaillierte Beschreibungen oder Sicherheitsanweisungen. So können Fehler schon vorab vermieden werden. Reports, Compliance-Dokumentation und weitere Auswertungen werden sofort nach Chargenabschluss erstellt. In papierbasierten Produktionsumgebungen kann das mehrere Wochen dauern und damit viel Geld kosten.
Prozessverantwortliche können die Rezepte ohne Programmierkenntnisse intuitiv über eine grafische Bedienoberfläche erstellen und anpassen. Das spart Kosten und führt zu mehr Flexibilität, ohne die Sicherheit des Prozesses und die Kontinuität der Rezepte zu gefährden.
Dank der Skalierbarkeit und Flexibilität von Batch Control in zenon können sowohl einzelne Prozesse als auch die gesamte Produktionsanlage gesteuert werden. Der Ausbau der Anlage ist ebenfalls problemlos möglich. Beispielsweise kann der Anwender mit einem isolierten Prozess beginnen und erweitert danach das System schrittweise auf einen oder mehrere Batchprozesse bis hin zu einer homogenen und voll integrierten Umgebung – inklusive Cloud-Anbindung, Reporting, mobilen Lösungen und vielem mehr. Dank der vielen Schnittstellen kann die unterschiedlichste Hard- und Software angebunden werden.
Aufgrund der Treibervielfalt können die unterschiedlichsten industriellen Systeme, Anlagen, Maschinen und Messeinrichtungen integriert werden. Egal, welcher Hersteller, egal, ob bereits vorhanden oder neu. Das verschafft ein ganzheitliches Bild der gesamten Produktion. zenon fügt Technologien und Funktionalitäten zu dem bestehenden System hinzu, ohne dass dieses geändert, aufgerüstet und neu validiert werden muss.
Der Einsatz von zenon für die Batchproduktion ist ideal dafür geeignet, unterschiedliche pharmazeutische Produkte in kleiner Stückzahl effizient auf einer Anlage zu produzieren. Sobald das System einmal validiert ist, können auf dieser Basis Rezepturen geändert werden, ohne die Validierung erneuern zu müssen. So wird das Umrüsten auf das jeweils neue Produkt schnell und kostengünstig ermöglicht. Ergebnis: Die Produktion wird flexibler und ertragreicher.
zenon entspricht internationalen Regeln wie FDA 21 Part 11 und dem EU Annex 11. Die Übereinstimmung erfolgt nur durch Konfiguration und ohne Programmierung, wie es Kategorie 4 der Richtlinie ISPE GAMP5 vorsieht. Die Konfigurierbarkeit erlaubt nicht nur die Compliance, sondern macht sie so einfach und effizient wie möglich. Das spart Zeit und Kosten bei Implementierung, Wartung und Erweiterung und verhindert Fehler während der Projektkonfiguration.
zenon Batch Control entspricht ISA-88 und trennt den Prozess von der Betriebsebene. Dadurch können Rezepte oder auch Hardwarekomponenten geändert werden, ohne die Automatisierung zu beeinflussen. Das öffnet Perspektiven für Innovationen, denn Rezepte können ohne erneute Validierung flexibel angepasst werden.
Hintergrundinformationen:
COPA-DATA ist Hersteller der Softwareplattform zenon®, die in der Fertigungsindustrie und in der Energiewirtschaft zur automatisierten Steuerung, Überwachung und Optimierung von Maschinen, Anlagen und Stromnetzen eingesetzt wird. Das unabhängige Familienunternehmen wurde 1987 von Thomas Punzenberger gegründet, hat seinen Hauptsitz in Salzburg und beschäftigt rund 285 Mitarbeiter weltweit. Der internationale Softwarevertrieb erfolgt über elf Tochtergesellschaften und zahlreiche Distributoren. Mehr als 270 zertifizierte Partnerunternehmen sorgen darüber hinaus für eine effiziente Software-Implementierung bei Endanwendern der Branchen Food & Beverage, Energy & Infrastructure, Automotive und Pharmaceutical. Im Jahr 2019 erwirtschaftete COPA-DATA einen Umsatz von 51 Millionen Euro.
zenon ist eine Softwareplattform von COPA-DATA für die Fertigungs- und die Energiebranche. Maschinen und Anlagen werden gesteuert, überwacht und optimiert. Offene und zuverlässige Kommunikation in heterogenen Produktionsanlagen zeichnen zenon besonders aus. Offene Schnittstellen und über 300 native Treiber und Kommunikationsprotokolle unterstützen die horizontale und vertikale Integration. Das ermöglicht die kontinuierliche Umsetzung des industriellen IoT und der Smart Factory. Projekte mit zenon sind hochgradig skalierbar.
zenon schafft Ergonomie, sowohl für den Projektersteller als auch für den Nutzer der fertigen Applikation. Die Engineering-Umgebung ist flexibel und vielseitig einsetzbar. Das Prinzip „Parametrieren statt Programmieren“ hilft schnell und fehlerfrei zu projektieren. Komplexe Funktionen für umfangreiche Anwendungen werden out-of-the-box mitgeliefert. Es entstehen intuitive und robuste Applikationen. Mit diesen können Anwender zu mehr Flexibilität und Effizienz beitragen.
