Sowohl die Pharmaindustrie als auch andere regulierte Branchen stehen vor zwei großen Herausforderungen: effizient produzieren und dabei ein breites Spektrum an Vorgaben einhalten, unter denen die Datenintegrität eine zentrale Rolle einnimmt. Der Einsatz geeigneter Software ist dabei geradezu obligatorisch. Branchenlösungen wie HYDRA for Life Science von MPDV oder PILOT:Pharma von FELTEN unterstützen regulierte Fertigungsunternehmen dabei, diese beiden großen Herausforderungen zu meistern.
Abgesehen von den regulatorischen Anforderungen sind die meisten Pharmahersteller ganz normale Fertigungsunternehmen: Sie verarbeiten Rohstoffe zu Komponenten und Produkten mit hohem Qualitätsanspruch. Da ist es kaum verwunderlich, dass ein Manufacturing Execution System (MES) sich hervorragend eignet, um die üblichen Belange der Fertigung abzubilden und zu bedienen. Ergänzende Anforderungen wie Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität sowie besondere Prozesse und Begrifflichkeiten kann ein integriertes MES auch erfüllen. Die Reihen der Anbieter lichten sich allerdings, wenn es darum geht, dafür konkrete Standardanwendungen bereitzustellen.
Zudem ist die Validierung von Prozesssoftware – darunter fällt auch ein MES – mit der ISO 13485:2016 zu einer Mussanforderung geworden. Und regulierte Hersteller müssen ein Qualitätsmanagement System gemäß dieser Norm betreiben, um beispielsweise die üblichen Audits der FDA-Inspektoren zu bestehen.
Die MES-Branchenlösung HYDRA for Life Science basiert auf dem weltweit und branchenübergreifend genutzten MES HYDRA von MPDV. Viele der verfügbaren MES-Funktionen können so flexibel konfiguriert bzw. parametrisiert werden, dass auch die Abbildung von Anforderungen möglich ist, die meist nur in regulierten Branchen auftreten. Dazu zählt insbesondere der Audit Trail sowie das integrierte Berechtigungskonzept, was es Fertigungsunternehmen ermöglicht, die Datenintegrität über die komplette Wertschöpfungskette hinweg sicherzustellen. Auch leistet HYDRA for Life Science die notwendige softwareseitige Unterstützung für den sogenannten CAPA-Prozess (corrective and preventive actions) sowie für das Schulungsmanagement für fertigungsnahe Mitarbeiter. Mit einem integrierten FMEA-Modul unterstützt HYDRA for Life Science auch das Risikomanagement.
Bei der sogenannten Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) handelt es sich um eine zielgerichtete Methode, um mögliche Fehler frühzeitig zu ermitteln. Dabei hilft das Erstellen und Analysieren von Fehlernetzen in HYDRA. Die aus den Fehlern entstehenden Risiken können mit Kennzahlen bewertet werden, unter anderem auf Basis der Schwere der Fehlerfolge, der Auftrittswahrscheinlichkeit der Ursache und der Entdeckungswahrscheinlichkeit eines Fehlers. Darüber hinaus können Gegenmaßnahmen definiert und nachverfolgt werden. Solche FMEA-Analysen können sowohl für Produkte als auch für Prozesse erstellt werden. Damit leistet das FMEA-Modul einen wichtigen Beitrag zum Qualitätsrisikomanagement regulierter Pharmahersteller.
Darüber hinaus haben sowohl FDA-Inspektoren als auch ISO-Auditoren ein Augenmerk darauf, ob Unternehmen den sogenannten CAPA-Prozess nutzen, um Qualitätsprobleme zu erkennen, analysieren, korrigieren und langfristig abzustellen. Fertigungsunternehmen können darüber hinaus sowohl notwendige Nacharbeitstätigkeiten als auch Ausschuss verringern.
Dafür bietet MPDV mit dem CAPA-Management in der Branchenlösung HYDRA for Life Science die Möglichkeit, Probleme detailliert zu erfassen. Mit tiefgreifenden Analysen können Problemschwerpunkte erkannt und Maßnahmen eingeleitet werden. Die Maßnahmenverfolgung unterstützt den Anwender konsequent bei der Behebung und Abschaltung der Ursache des Problems. Über Workflows kann das MES entsprechende Personen aktiv über erzeugte Maßnahmen inkl. Zieltermin benachrichtigen.
Mit PILOT:Pharma stellt FELTEN ebenfalls einen innovativen technologischen Ansatz zur Verfügung, der das Produktionsmanagement bei der Effizienzverbesserung unterstützt. Denn mit PILOT:Pharma senken Unternehmen nachhaltig ihre Produktionskosten, steigern ihre Leistungskapazität deutlich und erzeugen eine spürbar höhere Qualität, indem sie die gesamten Effizienzpotenziale ausschöpfen. Außerdem können sie durch flexiblere Prozessmodelle einfacher auf veränderte Anforderungen des Marktes reagieren. Eine GMP-konforme Dokumentation ist ebenso selbstverständlich wie die detaillierte Audit Trail Funktion (CFR 21 Part 11) und das Maßnahmenmanagement (CAPA) sowie ein vollständiges Electronic Batch Record Management (EBR). Beispielsweise kann das Weighing-Modul von PILOT genutzt werden, um Verwiegeprozesse sowohl zu digitalisieren als auch automatisch und lückenlos zu dokumentieren. Zu den wichtigsten Features zählen unter anderem die Möglichkeit der auftrags- oder rohstoffbezogenen Verwiegung, eine vollautomatische Verwiegung einschließlich Tarierung oder eine Teilverwiegung bei Behälter- oder LOT-Nummer-Wechsel. Plausibilitätsprüfungen unterstützen den Bediener und sichern die Qualität der Bearbeitung.
Neben den speziell für den regulierten Markt konfigurierten Funktionen bieten MES-Lösungen wie HYDRA for Life Science oder PILOT:Pharma ein breites Spektrum von Anwendungen gemäß VDI-Richtlinie 5600, die mittlerweile bei vielen namhaften Unternehmen weltweit in unterschiedlichen Kombinationen genutzt werden. Dabei reicht das Funktionsportfolio von der Datenerfassung im Shopfloor über umfangreiche Auswertungen aller Art bis hin zur Planung von Aufträgen, Ressourcen sowie Personaleinsatz. Auch die Dokumentation des kompletten Herstellungsprozesses im Sinne der Rückverfolgbarkeit gehört zum standardmäßigen Funktionsumfang. Ergänzt um Anwendungen zur Qualitätssicherung und zum Personalmanagement leisten solche Systeme einen enormen Beitrag zu mehr Transparenz und Effizienz im Shopfloor. Über die Integrationsplattform Manufacturing Integration Platform (MIP) von MPDV können die beiden Systeme, HYDRA und PILOT ganz einfach miteinander kombiniert werden. Das integrierte semantische Informationsmodell sorgt dafür, dass alle wichtigen Daten in beiden Systemen genutzt werden können. Aufgrund der breiten Kundenbasis und der Konfigurierbarkeit von HYDRA und PILOT können diese Systeme als Standardsoftware bezeichnet werden. Somit ist eine Eingruppierung in die GAMP-Softwarekategorie 4 „konfigurierte Produkte“ möglich. Dies erleichtert das typische Vorgehen zur Verifizierung als GxP-computergestütztes System gegenüber kundenspezifischer Applikationen (GAMP-Kategorie 5) enorm.
Außerdem stellen die beiden Softwarehersteller der MPDV-Gruppe mit Niederlassungen und Tochtergesellschaften in Deutschland, China, Luxemburg, Malaysia, der Schweiz, Singapur und den USA ein umfangreiches Paket an Dokumentation und Spezifikation der Standardsoftware zur Verfügung. Die Funktionen der Systeme berücksichtigen die GAMP-5-Anforderungen und unterstützen Fertigungsunternehmen so bei der Validierung. Entsprechende Validierungsprozesse haben die Experten von MPDV und FELTEN bereits bei diversen MES-Anwendern weltweit erfolgreich begleitet.
