Secure Track&Trace für sichere Produktverfolgung

Lösungen für zuverlässige Serialisierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Laetus Pack Handling Systeme

Laetus nutzt seine umfangreichen Erfahrungen in der Verpackungskontrolle in der stark regulierten Pharmaindustrie als Basis für die Entwicklung der Secure Track & Trace Solutions (S-TTS), einem umfassenden Lösungsansatz für die sichere Serialisierung und Produktverfolgung. 

So hat das Unternehmen zum Beispiel mit der MV-50 to go eine kompakte Serialisierungslösung für Faltschachteln geschaffen, die zuverlässig alle Serialisierungsanforderungen nach EU FMD abdeckt. Die einfache Integration in die bestehende Linie und ein vorkonfiguriertes Express-Softwarepaket machen diese Variante zu einer schnellen und sicheren Lösung für alle Serialisierungsanforderungen, die die kürzlich verabschiedete delegierte Verordnung (EU) 216/161 stellt.

Pack Handling Systeme für unterschiedliche Anforderungen
Pack Handling Systeme sind effiziente Lösungen für die Kennzeichnung von Faltschachteln in der Pharmaproduktion. Aufgrund seiner kompakten Abmessungen eignet sich die MV-50 besonders für begrenzte Platzverhältnisse. Die offene Bauweise erlaubt den Einsatz einer großen Bandbreite verschiedener Kennzeichnungssysteme. Dank exakter Führung durch ein Ober- und Unterband, erzielt das System eine hohe Druckqualität bei einer Maschinenleistung bis 400 Stück in der Minute. Anschließend verifiziert das Printspect-Modul die gedruckten Daten. Verpackungen mit fehlenden oder fehlerhaften Kennzeichnungen sortiert das integrierte Auswurf-Kontroll-System (ECS) zuverlässig aus. Die Bedienung von Maschine, Drucker und eingesetzter Kontrollkamera erfolgt benutzerfreundlich über einen Touchscreen Monitor.

Vielseitige Möglichkeiten und zuverlässige Kennzeichnung
Die MV-60 vereint hochpräzise dynamische Kontrollwägetechnik von Sartorius Intec mit umfangreichen Track & Trace Funktionalitäten und bewährter Mark & Verify Technik. Während die Wägefunktion gewährleistet, dass der Inhalt der Packung vollständig ist, übernimmt das Mark & Verify Modul die Kennzeichnung und anschließende Kontrolle der Serialisierung. Die integrierte Wägezelle funktioniert nach dem Prinzip der elektromagnetischen Kraftkompensation. Dies sorgt für hohe Präzision und höchste Stabilität ohne die Bandgeschwindigkeit zu begrenzen. Das Edelstahlgehäuse sichert den reibungslosen Betrieb beim Einsatz in industrieller Umgebung und erfüllt Schutzart IP 54.

Noch größere Vielseitigkeit bietet die MV-70, eine durch Module erweiterbare Produktreihe zur Kennzeichnung und Kontrolle von Faltschachteln. Die offene, GMP-konforme Konstruktion ermöglicht den Einsatz verschiedener Kennzeichnungssysteme zum Beispiel Thermal-Ink-Jet-, Continious Ink-Jet-, Drop on Demand- und Laser Drucker mit optional bis zu drei Druckpositionen. Dadurch kann das Pack Handling System – teilweise zeitgleich – beide Verpackungslaschen sowie die Oberseite einer Faltschachtel bedrucken. Die MV-70 TL eignet sich, wenn zusätzlich zur eindeutigen Kennzeichnung Vignetten oder Originalitätsverschlüsse aufgebracht werden müssen. Ein integrierter zweiseitiger Etikettierer verschließt beide Öffnungslaschen mit Manipulationsschutzetiketten während ein zusätzlicher Etikettierer die Oberseite der Faltschachtel, falls erforderlich, mit einer Vignette versieht. Die präzise Produktführung durch ein Stollenband und die automatische Synchronisation von Bandgeschwindigkeit und Objektübernahme sichern die Qualität der Kennzeichnung bei hoher Maschinenleistung. Die MV-70 TL ist durch eine dynamische Kontrollwaage erweiterbar. Als Bestandteil der Qualitätssicherung gewährleistet die hochpräzise Kontrollwägetechnik, dass Inhalte von Faltschachteln vollständig sind.

Das Einsatzspektrum der Pack-Handling Systeme reicht von der einfachen Kennzeichnung von Verpackungen mit produktbezogenen Daten über die Serialisierung einzelner Verpackungslinien bis hin zur Serialisierung über mehrere Linien und Produktionsstandorte hinweg. S-TTS ist eine Serialisierungslösung, die mit ihrer flexiblen Systemarchitektur alle unterschiedlichen nationalen Vorgaben an die Kennzeichnung von Arzneimitteln erfüllt. Durch die Skalierbarkeit der flexiblen einzelnen Module und Maschinen können die Lösungen jederzeit unkompliziert an geänderte Produktionsbedingungen und Regulatorien angepasst werden.

Hintergrund zur neuen EU-Fälschungsrichtlinie
Am 9. Februar hat die Europäische Union die delegierte Verordnung (EU) 216/161 in ihrem Amtsblatt veröffentlicht. Diese regelt die Umsetzung von Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Damit steht fest: Ab 09. Februar 2019 dürfen deutschlandweit nur noch rezeptpflichtige Arzneimittel ausgegeben werden, die über eine eindeutige Kennzeichnung verfügen und deren Unversehrtheit nachgewiesen ist.

Eine dreijährige Frist, die es sinnvoll zu nutzen gilt. Gerade mittelständische Pharmaunternehmen, mit einer überschaubaren Produktpalette, verhielten sich zum Teil noch abwartend. Nun liegen die Fakten auf dem Tisch und es ist wichtig, keine Zeit mehr bei der Umsetzung zu verlieren. Wer noch keinen geeigneten Serialisierungspartner gefunden hat, steht jetzt vor der Herausforderung einen Anbieter zu finden, der ausreichen Kapazitäten hat, um der Vielzahl der Anfragen gerecht zu werden. Ausschlaggebende Kriterien für die Auswahl eines Anbieters sind zum einen die Langlebigkeit der Lösungen, ein flexibler und umfassender Service- und Support aber auch die Sicherheit, ein relevanter Kunde zu sein, dessen Anforderungen verstanden und zuverlässig umgesetzt werden. Laetus entwickelt produziert und vertreibt seit mehr als 40 Jahren Qualitäts- und Sicherheitsinspektionssysteme sowie Track & Trace Lösungen.

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