Merck hat Ende September 2023 zwei neue GMP-konforme Herstellbetriebe für mRNA-Wirkstoffe in Darmstadt und Hamburg eröffnet. Damit kann das Pharmaunternehmen ein integriertes Serviceangebot für Auftragsentwicklung, -herstellung und -prüfung (CTDMO) über alle kritischen Phasen der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von mRNA sowie der dazugehörigen Produkte und Prüfdienstleistungen offerieren. „Die mRNA-Technologie ist zur bahnbrechenden Innovation dieses Jahrhunderts avanciert und verspricht großes Potenzial, ein breites Spektrum an Erkrankungen wie Krebs, Herzkrankheiten und Muskeldystrophie nicht nur behandeln, sondern möglicherweise auch zu heilen“, erklärt Dirk Lange, Leiter Life Science Services im Unternehmensbereich Life Science von Merck. „Mit unserem CTDMO-Angebot sind wir das erste Unternehmen, das die gesamte mRNA-Prozesskette für seine Kunden effizient abdeckt.”
Die neuen Standorte sind Teil des laufenden Investitionspakets des Unternehmens mit einem Volumen von einer Milliarde Euro zur Weiterentwicklung von mRNA-Technologien und zum Ausbau seines globalen Netzwerks und seiner Kapazitäten im Bereich mRNA. Zu diesem Investitionsvorhaben zählen aber auch Akquisitionen wie die von Amptec und Exelead. Die jetzige Investition in Höhe von 28 Millionen Euro in die neuen GMP-konformen Produktionsstätten für mRNA-Wirkstoffe in Darmstadt und Hamburg schafft insgesamt 75 neue Arbeitsplätze. Kunden erhalten so mRNA-bezogene Services in jedem Maßstab und für alle Anwendungen von der Präklinik bis zur Marktversorgung. Merck bietet auch eine differenzierte PCR-basierte Technologie für die Herstellung von mRNA für die klinische und kommerzielle Nutzung. Mit diesem integrierten Angebot kann das Unternehmen durch gestraffte und harmonisierte Prozesse Komplexität verringern und die Marktreife seiner Kunden beschleunigen.
Seit den 1990er Jahren stellt Merck in engem Austausch mit Forschenden sicher, dass sie über die Komponenten und Rohstoffe verfügen, die zur Erforschung des Potenzials von mRNA benötigt werden. Das Unternehmen deckt sein Angebot als CTDMO für mRNA, kundenspezifische und Standard-Lipide, LNP sowie Fill & Finish über sein globales Netzwerk an Standorten in Schaffhausen in der Schweiz, Indianapolis in den USA sowie Darmstadt und Hamburg ab.
„Als Forscherin, die sich der Suche nach Heilungsmöglichkeiten durch den Einsatz von mRNA-Technologie widmet und von deren Heilungspotenzial überzeugt ist, hat die Zusammenarbeit mit Merck dazu beigetragen, meine Forschung zu Therapien für Muskeldystrophie voranzutreiben“, sagt Dr. Simone Spuler, Leiterin des Myology Lab am Experimental and Clinical Research Center (ECRC), einer gemeinsamen Einrichtung des Max Delbrück Center for Moleculare Medicine als Teil der Helmholtz-Gemeinschaft und der Charité - Universitätsmedizin Berlin. Das Serviceangebot von Millipore CTDMO Services umfasst auch präklinische bis kommerzielle Kapazitäten für monoklonale Antikörper und rekombinante Proteine, virale Vektoren, kleine Moleküle und hochaktive Wirkstoffe, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie integrierte analytische Entwicklung, Biosicherheitsprüfung und Produktcharakterisierung.
