Die pharmazeutische Industrie zeichnet sich durch hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung und -kontrolle während des gesamten Produktionsprozesses aus. Vor diesem Hintergrund hat Solupharm seine Position als einer der führenden Hersteller von Sterilprodukten für die Medizinbranche weiter ausgebaut. Solupharm plante eine Erweiterung der Produktionsfläche mit dem Ziel, die Produktionskapazitäten zu erhöhen, gleichzeitig höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten und fortschrittliche Technologien zu integrieren. In Zusammenarbeit mit Eurogard als renommiertem Partner für Reinraum-Monitoring-Systeme wurde ein neuartiges System entwickelt und implementiert, das den Anforderungen an die Produktionsüberwachung in den dafür neu errichteten Reinräumen sowie den individuellen Ansätzen des Anwenders gerecht wird. Im ersten Schritt werden drei neue Abfülllinien für Glasampullen und Glasvials installiert.
Solupharm ist als internationaler Akteur auf dem Markt für sterile Injektionslösungen mit Schwerpunkt Parenteralia tätig. Durch kontinuierliche Investitionen in die Implementierung moderner Technologien konnte das Unternehmen seine Wettbewerbsposition stetig verbessern. Mit der Erweiterung des bestehenden Gebäudes verfolgt der Lohnhersteller ehrgeizige Expansionspläne, um der steigenden Nachfrage nach qualitativ hochwertigen Arzneimitteln gerecht zu werden und gleichzeitig die Produktionskapazitäten zu erhöhen. Für die kontinuierliche, GMP-konforme Überwachung der Reinräume im neuen Produktionsgebäude ist ein hochmodernes Reinraum-Monitoring-System verantwortlich, das von Eurogard entwickelt und geliefert wurde. Die besonderen Anforderungen an die Produktionsüberwachung in Reinräumen stellten beide Unternehmen vor eine Reihe von technischen und organisatorischen Herausforderungen. Das Monitoring-System muss in der Lage sein, Prozessdaten und -ereignisse aus verschiedenen Quellen zu erfassen, zu speichern und darzustellen. Darüber hinaus sollten Partikelzähler und Luftkeimsammler bedient, Alarme gemeldet und quittiert sowie umfangreiche und manipulationssichere Chargenprotokolle erstellt werden können.
Die programmtechnische Umsetzung dieser Anforderungen erfolgte mit modernen Technologien und Methoden. Das Monitoring-System besteht aus einer zentralen Steuereinheit (SPS), einer Scada-Software zur Bedienung und Beobachtung des Systems und einem separaten Tool zur Erstellung von Chargenprotokollen. Alle relevanten Daten werden in einer SQL-Datenbank gespeichert, um eine umfassende und zuverlässige Datenhaltung zu ermöglichen. Nach der Inbetriebnahme überwacht das System mehrere Abfülllinien für sterile Injektionslösungen, wobei jede Linie in Reinraumklasse A und B unterteilt ist. Die SPS Simatic S7 wurde so programmiert, dass alle notwendigen Funktionen zur Steuerung und Überwachung der Reinraumumgebung sichergestellt sind. Die Kommunikation zwischen den einzelnen Systemkomponenten wie Partikelzähler, Radar-Füllstandssensoren für Filtratsammelbehälter, Luftkeimsammler sowie der Gebäudeleittechnik erfolgt über verschiedene Schnittstellen und Protokolle wie Modbus over TCP/IP, Profinet und Bacnet.
Die hohe Zuverlässigkeit und Redundanz ist eine der herausragenden Eigenschaften des Monitoringsystems. Messwerte und Ereignismeldungen können automatisch im Speicher der SPS gepuffert und später in die Datenbank übertragen werden, falls das Scada-System oder die SQL-Datenbank ausfallen sollten. Um Störungen oder Ausfälle frühzeitig zu erkennen und zu beheben, wird zudem die einwandfreie Kommunikation der Systemkomponenten kontinuierlich überwacht.
Die Implementierung des Reinraum-Monitoring-Systems bei Solupharm bringt eine Vielzahl von Vorteilen und Mehrwerten mit sich. Neben der Sicherstellung höchster Qualitätsstandards bietet das System eine effiziente und zuverlässige Überwachung der Produktionsumgebung. Durch die Integration modernster Technologien und Methoden ermöglicht das Monitoring-System eine präzise Steuerung und Überwachung aller relevanten Prozesse, was zu einer Verbesserung der Produktqualität und einer Steigerung der Produktivität führt.
Insgesamt zeigt das gemeinsame Projekt von Solupharm und Eurogard, wie durch eine enge Zusammenarbeit zwischen Hersteller und Technologiepartner neuartige Lösungen entwickelt und umgesetzt werden können, die den Anforderungen an die Produktionsüberwachung in Reinräumen sowie der Prozess- und Produktionsoptimierung gerecht werden. Durch die erfolgreiche Implementierung des Reinraummonitoringsystems konnte Solupharm seine Position als einer der führenden Hersteller von sterilen Injektionslösungen weiter festigen und gleichzeitig die Basis für zukünftiges Wachstum und Erfolg schaffen.
