Im Jahr 2018 wurden in mehreren Arzneimitteln potenziell krebserregende Nitrosamin-Verunreinigungen nachgewiesen. Seitdem ist das öffentliche Bewusstsein für das mögliche Gesundheitsrisiko von Nitrosaminen weltweit deutlich gestiegen. Um dazu beizutragen, das Risiko von potenziell krebserregenden Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zu verringern, bietet Asahi Kasei jetzt Ceolus an, eine mikrokristalline Cellulose (MCC), die Nitritwerte von 0,1 Mikrogramm pro Gramm oder weniger aufweist.
Unter der Leitung regionaler Behörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) hat die pharmazeutische Industrie umfangreiche Bewertungen und Forschungsarbeiten durchgeführt, um die Ursache der Verunreinigungen zu ermitteln. Ein Risikofaktor für die Bildung von Nitrosaminen ist die Nitrosierung. Dabei handelt es sich um eine Reaktion von sekundären oder tertiären Aminen mit Nitriten während oder nach dem Herstellungsprozess von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten. Als wirksames Mittel zur Verringerung des Risikos der Nitrosamin-Bildung wird die Verringerung der Nitrit-Konzentration in pharmazeutischen Rohstoffen angesehen.
Asahi Kasei produziert seit 1970 mikrokristalline Cellulose in der japanischen Stadt Nobeoka. MCC wird aus natürlichem Zellstoff hergestellt und hauptsächlich als Hilfsstoff für Pharmazeutika, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel verwendet. Ceolus dient hauptsächlich als Bindemittel für Tabletten. Es ist ein Zusatzstoff, der pharmazeutischen Tabletten ihre Form gibt. Insbesondere die leistungsstarken Ceolus-Typen ermöglichen es den Herstellern von Pharmazeutika und Nahrungsergänzungsmitteln, anspruchsvolle Formulierungen zu realisieren, Tablettierungsprobleme zu lösen und einzigartige, patientenfreundliche Darreichungsformen herzustellen.
Asahi Kasei ist es gelungen, die Nitrit-Konzentration in MCC auf 0,1 ppm oder weniger zu senken. Damit können mögliche Gesundheitsrisiken durch Nitrosamin-Verunreinigungen weiter reduziert werden. „Die Kontrolle der Nitrit-Konzentration in unseren Produkten ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu sichereren Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Wir werden weiterhin an Verbesserungen arbeiten und betonen, wie wichtig es ist, das Risiko von Nitrosamin-Verunreinigungen zu reduzieren", sagt Hideyuki Kimura, Senior General Manager der Healthcare Materials Division von Asahi Kasei und verantwortlich für Ceolus.
