Das Internet der Dinge (IoT) verändert die Art und Weise, wie Unternehmen Produkte entwickeln, Informationen aus Produkten abrufen und zukünftige Produkte verbessern. IoT ermöglicht es, komplette Produktlebenszyklusdaten zu liefern, einschließlich der tatsächlichen Nutzung, Leistung, Qualität und Serviceanforderungen eines Produkts. Industrie 4.0 bzw. Pharma 4.0 nutzt dabei konsequent die Möglichkeiten, die das Internet der Dinge Unternehmen schon heute zur Verfügung stellt. Beschrieben wird hierbei das Konzept eines adaptiven und agilen Unternehmens, dass sich neue Technologien zu Nutze macht, um Unternehmens- und Entscheidungsprozesse zu beschleunigen.
Das Hauptwirtschaftspotenzial von Industrie 4.0 liegt in der Fähigkeit, unternehmerische Entscheidungs- und Anpassungsprozesse zu beschleunigen und täglich entstehende Daten über das existierende Monitoring hinaus zu nutzen. Dies gilt sowohl für Prozesse zur Effizienzsteigerung in Entwicklung, Fertigung, Service, Vertrieb und Marketing als auch für die Fokussierung ganzer Geschäftseinheiten oder die Veränderung des Geschäftsmodells (Quelle: Prof. Dr. Günter Schuh, 2017, Acatech Industrie 4.0 Maturity index). Heute vergeht in vielen Unternehmen der Life-Science-Industrie oftmals viel Zeit um von einem aufgetretenen Ereignis zu erfahren, Ursachen und Auswirkungen zu analysieren, Korrekturmaßnahmen zu bestimmen und zu ergreifen sowie im Nachgang den Erfolg der getroffenen Maßnahmen zu bewerten. Durch diese Verzögerung in der Reaktion ist der Nutzen der getroffenen Entscheidungen und Maßnahmen deutlich geringer als wenn ein Unternehmen automatisiert gewarnt wird und daraufhin schnelle Entscheidungen treffen kann.
Dank aktueller Technologien und Fähigkeiten können Unternehmen den Prozess der Identifikation von Abweichungen und Anomalien hin zur Effektivität von Korrektur- oder Gegenmaßnahmen deutlich verringern. Technologien wie Echtzeitfähigkeit und moderne Wege der Systemintegration sorgen für einen deutlich schnelleren Erkenntnisgewinn und valide Information. Big Data-Analysen, maschinelles Lernen und künstliche Intelligenz helfen, Ereignisse und deren Ursachen besser zu verstehen und vorherzusagen. Die automatisierte intelligente Verarbeitung der Informationen und die Steuerung in die Unternehmensprozesse übernehmen dabei Entscheidungsunterstützungssysteme. Letztendlich sorgt eine weitestgehend vertikale Integration von Geschäftssystemen und -prozessen für eine reibungslose durchgängige Informationsbereitstellung.
Verschiedene Digitalisierungsmöglichkeiten entlang des Digital Drug Lifecycle
Die zunehmende Digitalisierung von Industrien beeinflusst auch die Hersteller pharmazeutischer Produkte. Entlang des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten, von der Erforschung neuer Wirkstoffe und Therapien über die Herstellung und Verpackung bis hin zur Verteilung und Anwendung, ergeben sich durch den Einsatz neuer Technologien Möglichkeiten der Prozessoptimierung. Gerade im Umfeld der hoch regulierten Produktion von Arzneimitteln nach GMP-Vorschrift (Good Manufacturing Practice) ist jedoch zu beachten, dass die Auswirkungen auf Prozessstabilität, Prozesssicherheit und das Endprodukt gering zu halten sind, wenn eine erneute Validierung vermieden werden soll. Dennoch bieten sich verschiedene Digitalisierungsmöglichkeiten entlang des sogenannten Digital Drug Lifecycle in der Forschung und Entwicklung, in der Produktion sowie im Service an. Mithilfe neuer Technologien sind Hersteller pharmazeutischer Produkte in der Lage, durchgängig verknüpfte und nachvollziehbare digitale Datenströme über Produkt-, Lieferanten-, Fertigungs-, Kunden- und Servicedaten - einen sogenannten Digital Thread (digitalen Faden) - zu implementieren. Dabei ist es wichtig, die digital verfügbaren Daten aus Labor (Labor-Informationsmanagement-Systemen), Stammdaten (Compound Management, EBR), Produktion (Produktionskontrollsysteme und Fertigungssysteme), Marketing und Vertrieb (Sales Infrastructure) und Point of Care/ Patient intelligent zu verknüpfen und in wertvolle Informationen umzuwandeln.
Eine industrielle Innovationsplattform wie Thingworx von PTC ermöglicht es Life-Sciences-Unternehmen, Daten aus vernetzten Produkten, Prozessen und Geschäftssystemen zu erheben, zu kontextualisieren sowie zu analysieren und zu orchestrieren. Unternehmen können damit Daten von Geräten und Geschäftssystemen sammeln, diese untersuchen bzw. simulieren und analysieren, Anwendungen und Benutzeroberflächen implementieren, Produkte verwalten und fernsteuern sowie neue Arten von Erfahrungen durch die erweiterte Realität bereitstellen. Hierbei spielt insbesondere das Thema Offenheit eine wesentliche Rolle, um weitestgehend auf bestehende Infrastruktur zugreifen zu können - insbesondere bei der Anbindung von bestehenden Produktionsequipment- und Geschäftssystemen. Aber auch wenn es um die Verteilung von Informationen an Systeme und Anwender geht, ist Offenheit eine wesentliche Grundvoraussetzung. Nur so kann größtmöglicher Nutzen aus der bestehenden Infrastruktur gezogen werden, ohne diese kostspielig zu ersetzen.
Daten sehen und verstehen
Die Datenbeschaffung und Kontextualisierung bedeutet insbesondere die Anbindung verschiedenster Equipment-Sets und Anlagen sowie die von Geschäftssystemen unterschiedlichster Hersteller, die heute in vielzähliger und sehr heterogener Form in Pharmaunternehmen anzutreffen sind. In den meisten Fällen finden sich insbesondere auf der Steuerungsebene der Anlagen Lösungen verschiedenster Hardware- und Softwareanbieter in unterschiedlichster Ausprägung und Fähigkeit der Kommunikationsmöglichkeit wieder. Oftmals sind die verwendeten Komponenten nicht in der Lage, moderne Kommunikationsstandards wie OPC-UA zu unterstützen. In manchen Fällen werden auch notwendige Kennzahlen von Maschinen oder Prozessen auf Grund mangelnder Sensoren gar nicht erfasst. Hinzu kommt, dass der Prozess der Produktion und Verpackung pharmazeutischer Produkte unterschiedliche Prozessarten umfasst: So beginnt die Produktion als kontinuierlicher Prozess, endet bei der Verpackung aber als diskreter Prozess.
Zur besseren Veranschaulichung ein Beispiel aus dem Bereich der Elektromobilität, denn auch das Elektromobilitätslabor (eLab) an der RWTH Aachen musste sich genau dieser Herausforderung stellen. Das eLab bietet eine offene Infrastruktur zur Erforschung der Elektromobilität. Von der Technologieentwicklung über das Testen bis hin zum fertigen Prototypen können Unternehmen vom eLab profitieren. Im eLab beginnt die Batterieproduktion auch als kontinuierlicher Prozess, der später in einen diskreten Prozess übergeht. Entlang der Wertschöpfungskette werden Maschinen verschiedenster Hersteller verwendet, die über verschiedenste Anbindungsmöglichkeiten an Informationstechnologie verfügen.
Dank der kombinierten Expertise verschiedener Partner sowie des Einsatzes einer offenen industriellen Innovationsplattform können Daten der vorhandenen Maschinen abgegriffen und visualisiert werden. Der Nutzen für das eLab ist schon in dieser ersten Phase sichtbar, da die gewonnene Transparenz für ein Verständnis sorgt, wie und wann bestimmte Zustände der Maschinen und der dazugehörigen Sensoren erreicht sind. In den weiteren Schritten können die Daten genutzt werden, um diese in Information umzusetzen und damit die Qualität zu erhöhen sowie die Kosten für das Testen der Batterien deutlich zu reduzieren.
Von Daten zu Information - am besten automatisiert
Sind die Daten von Maschinen sichtbar und im Kontext der Verwendung darstellbar, lassen sich diese für Analysen nutzen. Hierbei können Technologien wie maschinelles Lernen und künstliche Intelligenz helfen, Maschinen- und Prozesszustände vorherzusagen. Mögliche Maschinenausfälle lassen sich beispielsweise deutlich effizienter in der gesamten Produktionsplanung berücksichtigt und zeitlich passend einplanen. Oftmals sind diese Daten heute schon verfügbar, werden aber nicht ausreichend genutzt. Insbesondere große Produktionsanlagen erzeugen ein immenses Datenvolumen, das heutzutage von Menschen allein nicht mehr effizient ausgewertet werden kann.
Vor genau dieser Frage stand Flowserve, ein amerikanischer Hersteller industrieller Pumpen, dessen Produkte weltweit im Einsatz sind - unter anderem als Teil pharmazeutischer Anlagen. Das Kerngeschäft von Flowserve ist die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen im Bereich Fluid Motion and Control. Das Unternehmen wollte sein Wartungskonzept ändern und von einer reaktiven auf eine prädiktive Wartung wechseln. Jedoch waren nicht alle Pumpen von Flowserve mit den notwendigen Sensoren ausgestattet, um die dazu benötigten Daten zu liefern. Die Lösung lag in der Expertise verschiedener Industriepartner, in diesem Fall aus dem Bereich der Sensorik und der schnellen Datenerfassung und Speicherung, kombiniert mit einer industriellen Innovationsplattform zur Aggregation und Visualisierung der Daten. Damit kann Flowserve nun die Daten seiner Pumpen aufnehmen und mit Machine Learning-Algorithmen und historischen Daten Vorhersagen zur Lebensdauer eingesetzter Komponenten machen. Hierbei wird dem Edge Computing eine große Bedeutung beigemessen, da die Daten bereits an der Anlage analysiert und entsprechende Information verteilt werden kann, ohne die Daten zunächst in ein zentrales, cloudbasiertes System zu senden.
Information verteilen und Prozesse automatisieren
Schnellere Entscheidungsprozesse in der Pharmaindustrie können nur erreicht werden, wenn die gewonnene Information reibungslos und größtenteils automatisch an Personen und Systeme verteilt wird. Auch hier ist eine offene Integrationsschicht notwendig, die hilft, die oft als Expertensysteme eingeführten Lösungen für unterschiedliche Bereiche sowie teilweise auch unterschiedliche interne und externe Organisationen sinnvoll miteinander zu verknüpfen. Eine Initiative, die das Thema der Interoperabilität unter anderem aufgreift, ist Dexpi - Data Exchange in the Process Industry. Ziel der Dexpi-Initiative ist es, einen allgemeinen Datenaustauschstandard in der Prozessindustrie für P&IDs (Pipeing und Instrumentation Diagram) zu entwickeln und zu fördern, der alle Phasen des Lebenszyklus einer Anlage abdeckt - von der Spezifikation der funktionalen Anforderungen bis zu den in Betrieb befindlichen Anlagen.
Insbesondere in den Bereichen Anlagenplanung, -bau und -wartung gibt es viele unterschiedliche Systeme, die Daten erzeugen, die aber später schwer wiederverwendbar sind. Der Datenaustausch zwischen den Beteiligten im Prozess sowie den beteiligten Systemen ist erschwert. In einem Konzept konnte auf Basis der vorliegenden Dexpi-Spezifikation eine übergreifende Visualisierung von Komponenten und Anlagenteilen erreicht werden. Dazu wurden Daten physikalischer Assets mit Daten aus Informationssystemen zusammengebracht und somit Prozesse automatisiert, die heute oftmals manuell ausgelöst und durchgeführt werden.
Dank der Standardisierung konnten verschiedenste Geschäftssysteme und Anlagenkomponenten mit deren Echtzeitdaten zusammengeführt werden. Vor allem Anlagenbetreiber können auf Basis der Dexpi-Spezifikation Informationen besser verstehen und beispielsweise Wartungsprozesse mit zuverlässigerer und qualitativ hochwertigerer Information optimieren. Ein weiterer wesentlicher Punkt ist die erweiterte Integration in den Service sowie die verbesserte Sicherheit der Anlage. Zukünftig sind weitere Tests mit Unternehmen geplant, die sich auch mit der Nutzung außerhalb von Entwicklungsprozessen beschäftigen.
Visualisierung von Information am Ort der Nutzung
Neben der klassischen Datenpräsentation in Form von Applikationen oder Dashboards bieten Technologien wie Augmented Reality, Mixed Reality oder Virtual Reality völlig neue Wege, Information zu visualisieren. Augmented Reality beschreibt dabei die Überlagerung der realen Welt mit Information oftmals in Form von Computergrafiken. Durch die Anwendung von Augmented Reality kann die kognitive Distanz von Menschen und Maschinen beseitigt werden. Anstelle von geschriebener Information etwa in Handbüchern wird die benötigte Information direkt im Kontext der Nutzung eines Objektes dargestellt.
Sysmex Corporation, ein internationaler Hersteller und Anbieter von innovativen Analysegeräten und Serviceleistungen für die Labordiagnostik mit Hauptsitz in Japan, generiert 10 Prozent seiner Umsätze durch Serviceleistungen. Ein Ziel von Sysmex bestand darin, einen höheren Grad an Kundenservice zu bieten und wertvolle Ressourcen effektiver zu nutzen.
Dazu implementierte das Unternehmen ein visuelles AR-Authoring- und Publishing-Tool, das es ihnen ermöglichte, die 3D-Modelle aus bestehenden CAD-Objekten zu nutzen, um interaktive, schrittweise 3D-geführte Arbeitsanweisungen zu erstellen. Im Gegensatz zu seitenlangen und zeitaufwendigen Papierhandbüchern bieten die erstellten AR-Erfahrungen den Technikern die aktuellsten Informationen in Echtzeit. Die immersive Natur von Augmented Reality bietet Technikern neue Möglichkeiten, um in das Innere der Geräte zu sehen und ein besseres Verständnis des Problems zu erlangen. Mit der Anwendung von Augmented Reality im Serviceprozess kann Sysmex die Zeit bis zur Reparatur (Mean Time to Repair, MTTR) deutlich reduzieren und die erstmalige Fehlerbehebung (First Time Fixe Rate) deutlich erhöhen.
Architektur für intelligente Entscheidungen
Unternehmen haben schon heute einen großen Schatz an Daten, den es zu heben gilt. Bestehende Systeme, die oftmals über viele Jahre implementiert und nach den Anforderungen der spezifischen Bereiche angepasst wurden, enthalten wertvolle Informationen auch für angrenzende Organisationsbereiche. Neue Technologien ermöglichen dabei eine verbesserte Aufbereitung der Daten für Anwender im spezifischen Kontext. Eine Internet-of-Production-Architektur zur Konvergenz von Information unterstützt sie dabei, die Informationslatenz zu reduzieren und fundierte Entscheidungen zu treffen.
Die gezeigten Beispiele verdeutlichen, dass es neuartige Ansätze braucht, um Daten bestehender Systeme und Anlagen zu kontextualisieren und somit in wertvolle Information zu verwandeln. Insbesondere auch für die Hersteller pharmazeutischer Produkte bietet sich eine Vielzahl von Möglichkeiten zur Digitalisierung über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels. Eine umfassende, offene und flexible industrielle Innovationsplattform unterstützt eine schnelle Implementierung von Anwendungsfällen für den einfachen Einstieg in kleine und große Projekte. Dabei ist es wichtig, bestehende Technologien wie andere Anwendungen, Unternehmenssysteme und Cloud-Technologien zu erweitern, um bestehende Standards beizubehalten und die regulatorischen Auswirkungen kontrollieren zu können. Augmented Reality fördert hierbei die Konvergenz zwischen der digitalen und der physischen Welt und ermöglicht neue Interaktionsmodelle für Anwender und Betreiber.
Autoren: Reda Mostafa, Business Development Director für den Bereich Prozessindustrie, und René Zölfl, Business Development Director für den Bereich Life Sciences bei PTC
