Die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe ist ein sehr anspruchsvoller Prozess, der unter hygienisch einwandfreien Bedingungen ablaufen muss. Schließlich verlassen sich Patienten später auf die Wirksamkeit und die Good Manufacturing Practice (GMP) des daraus hergestellten Medikaments. Deshalb kommen im Herstellungsprozess nur validierte Anlagen und Sensoren zum Einsatz, die den Prozessbedingungen standhalten und eine kontinuierliche und lückenlose Überwachung der Produktion ermöglichen.
Um zuverlässige Messwerte zum Beispiel von pH-Sensoren zu sichern, ist es notwendig, diese vor jeder Charge zu reinigen und zu kalibrieren. Dadurch wird der Sensordrift, der sich bei jedem Prozess einstellt, minimiert. Wenn der Sensor in eine Wechselarmatur eingebaut ist, kann die Kalibrierung auch während eines Prozesses durchgeführt werden, um dem Drift entgegenzuwirken und zuverlässige Messwerte zu erhalten. In der Praxis erfolgt die Sensorkalibrierung häufig noch manuell. Das bedeutet, dass bei jedem Ein- und Ausbau die Gefahr besteht, dass der Glassensor zerbricht oder dass es, je nach ausführender Person, zu Abweichungen im Prozess und damit in der Zuverlässigkeit der Messwerte kommt.
Deutlich sicherer und reproduzierbarer geht es mit dem automatischen Sensorwartungssystem „cCare for Pharma“ von Knick. Reinigung und Kalibrierung können jederzeit standardisiert nach Kundenwunsch und Prozessanforderung durchgeführt werden. Individuelle Abweichungen und manuelle Übertragungsfehler der Daten sowie die Gefahr von Glasbruch werden so eliminiert. Darüber hinaus werden nicht nur die Messwerte, sondern auch Konfigurationsänderungen und Kalibrierdaten über den Audit Trail sicher an das Prozessleitsystem übertragen. Dies trägt wesentlich zur lückenlosen Dokumentation der jeweiligen Charge bei und vermeidet Fehlentscheidungen durch manuelle Eingriffe.
Das Sensorwartungssystem ist modular aufgebaut und kann entsprechend den Anforderungen des biopharmazeutischen Prozesses konfiguriert werden. Das System kann bis zu sechs verschiedene Kalibrier-, Reinigungs- und Lagerflüssigkeiten in die Spülkammer der Wechselarmatur pumpen. Alle medienberührenden Werkstoffe sind FDA-zugelassen. In den meisten Anwendungsfällen wird die elektropneumatische Unical-Steuerung mit einer Sensgate-Wechselarmatur von Knick verbunden. Die Sensorkalibrierung erhöht nicht nur die Anlagenverfügbarkeit und -effizienz. Sie leistet auch einen wichtigen Beitrag zur höchstmöglichen Produktqualität, die später als Medikament beim Patienten ankommt.
